在藥品生產(chǎn)、加工和配制過程中，水的使用廣泛。與其他產(chǎn)品和組分不同，制藥用水通常要從制水系統(tǒng)獲得，使用前不經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)或批質(zhì)量評(píng)價(jià)程序。因此，制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。

新版GMPG還出現(xiàn)了工藝用水這一概念。工藝用水為藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，這些水直接接觸生產(chǎn)藥品的原輔料、參與了藥品生產(chǎn)的過程，甚至成為了藥品的組成部分。在新版GMP中，原料藥的工藝用水為飲用水和純化水，中藥提取的工藝用水為飲用水和純化水，成品藥的工藝用水為純化水和注射用水。

對(duì)于水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)GMP僅規(guī)定了防止微生物污染的要求，而新版GMP擴(kuò)展到制藥用水達(dá)到相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括物理和化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)。同時(shí)基于驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)的理念，明確制藥用水系統(tǒng)運(yùn)行不能超出其設(shè)計(jì)能力的要求。

對(duì)于純化水及注射用水的儲(chǔ)罐和輸送管道必須選用無毒、耐腐蝕材料，儲(chǔ)罐的通氣口安裝不脫落纖維疏水性除菌濾器，以及管道設(shè)計(jì)和安裝避免死角和盲管等要求均是基于降低發(fā)生污染和交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于操作、清潔、維護(hù)與必要時(shí)進(jìn)行消毒和滅菌考慮的。